ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)為什么規(guī)定2D死角標(biāo)準(zhǔn)
來源：濟(jì)南純水設(shè)備??????2020/4/8 10:42:07??????點(diǎn)擊：
【濟(jì)南純水設(shè)備 http://jz-zz.com】ASME BPE為美國機(jī)械工程師協(xié)會(huì)-生物加工設(shè)備，因?yàn)樯婕暗缴锕こ碳夹g(shù)的應(yīng)用，微生物污染控制為首要因素。雖然大多數(shù)GMP法規(guī)并未對(duì)死角標(biāo)準(zhǔn)做一個(gè)值的硬性規(guī)定，但基于上述研究結(jié)論，死角的“3D”規(guī)則還是得到了制藥行業(yè)的普遍認(rèn)同和推廣，例如，中國GMP、歐盟GMP、WHO GMP和美國FDA cGMP的大多數(shù)企業(yè)均以“3D”規(guī)則（L<3D）作為安裝確認(rèn)的死角檢查標(biāo)準(zhǔn)。因生物發(fā)酵等制藥工藝的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)更大，ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)要求生物制藥企業(yè)以更加嚴(yán)格的“2D”規(guī)則（L<2D）作為死角的安裝確認(rèn)檢查標(biāo)準(zhǔn)。
除了死角外，拋光度和坡度的相關(guān)規(guī)定也是ASME BPE與GMP之間的差別。GMP是最低標(biāo)準(zhǔn)，及格線；ASME BPE是生物制藥工藝的參考標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備濟(jì)南水處理設(shè)備，濟(jì)南去離子水設(shè)備。 濟(jì)南純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。
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